UDI 条码打假：别让假冒条码成为医疗器械安全的隐患

医疗器械唯一标识（UDI）相当于医疗器械的“身份证”，能够实现从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息（DI）和生产标识动态信息（PI）。DI包含包装指示符、厂商识别代码等要素，而PI则包含有效期、生产日期等关键信息。然而，目前许多医疗器械制造厂家对GS1标准不熟悉，直接使用普通的CODE-128条码等打印相同的字符，导致UDI条码读取设备无法正确读取，严重影响了医疗器械的管理和追溯。

01 UDI基础知识，医疗器械的“身份证”

医疗器械唯一标识（UDI）是全球医疗器械监管领域的通用语言。它通过为每个医疗器械产品赋予唯一编码，实现了从生产到使用的全生命周期追踪。

UDI由两部分组成：器械标识（DI）和生产标识（PI）。DI是静态信息，包含厂商识别代码和商品项目代码；PI是动态信息，包括生产日期、有效期、批号和序列号等。

这个系统的重要性不言而喻——当出现产品质量问题或安全隐患时，医疗机构和监管机构能够快速定位问题产品，通知受影响的患者，并迅速从市场上召回相关器械。

02 GS1标准与普通条码，看似相似实则天差地别

基于GS1系统的医疗器械唯一标识UDI有特定的条码码制要求，推荐使用一维条码GS1-128或二维条码GS1 DataMatrix。许多企业常常将GS1-128条码与普通Code128条码混淆，将GS1 DataMatrix与普通Data Matrix混淆。

这种混淆并非无足轻重。GS1标准条码包含了特定的应用标识符（AI），这些标识符指明了后续数据的含义和格式。例如，应用标识符“01”表示后续数据是全球贸易项目代码（GTIN），“17”表示有效期，“10”表示批号。

普通Code128条码虽然看起来与GS1-128条码相似，但缺乏这些标准化的数据结构，导致UDI扫描设备无法正确解析数据内容。这就是为什么看似“相同”的字符，在不同的码制下会产生完全不同的识别结果。

03 常见UDI条码问题，假冒条码的“花式”违规

在实际应用中，UDI条码的问题五花八门。最常见的是编码不一致问题：当医疗器械产品包装上存在多个条码符号时，编码数据中的产品标识不一致，导致识读和应用过程中的混乱.

有的企业在一个产品上同时使用一维条码和二维条码表示UDI，但两者包含的产品标识（DI）却不一致，这让扫描设备“不知所措”。

另一个常见问题是码制选择错误。不少企业直接使用普通的Code128码而不是GS1-128码，或者使用普通的Data Matrix而不是GS1 DataMatrix1。

下面示例看似相同内容的条码，其实假货对数据读取影响很大！

空白区不足也是一大问题。一维条码符号的空白区提示识读设备两个空白区之间的扫描信号是有用的，应该被提取并译码。空白区宽度不足会导致某些识读设备无法正确识读条码。

此外，还有条高不足、条码符号过长、印制质量等级低、位置放置不当等问题，都会影响UDI条码的识读效果。

04 真实案例警示，假冒条码付出的代价2025年1月16日，云南某生物资源开发有限公司因“未经核准注册使用厂商识别代码和相应商品条码”的行为，被昆明市市场监督管理局处罚。

更为详细的案例来自定州市市场监督管理局的一份处罚决定书：2025年3月，定州市某加工厂因使用已经注销的厂商识别代码和相应条码，被罚款5000元**。

这些案例表明，监管机构已经开始关注医疗器械UDI条码使用合规性问题，并对违法行为进行处罚。

05 问题根源探究，为什么企业会“误入歧途”

许多医疗器械制造企业选择使用非标准条码并非全部出于故意违规，更多的是对GS1标准不熟悉和理解不足。

部分企业可能是为了降低成本。申请和使用标准的GS1编码需要支付一定的费用，而使用普通条码则没有这项成本。此外，一些企业可能已经建立了原有的条码系统，转向GS1标准需要重新设计和改造包装材料，带来短期成本增加。

技术能力不足也是一个重要因素。UDI实施是一项长期且复杂的系统性工程，贯穿于医疗器械全生命周期，需要涵盖法规、生产、质量等专业人员的项目团队

一些小规模企业可能缺乏这方面的专业技术人才，难以准确理解和执行UDI相关法规和标准。

06 解决方案与建议，走向合规之路

要解决UDI条码问题，企业首先需要深入学习国内外UDI法规标准，梳理企业业务流程和产品，分析差异并制定初步计划，明确关键节点。

选择正确的发码机构至关重要。国家药监局认可的发码机构有中国物品编码中心（GS1 China）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（中国）有限公司。

如果产品仅面向国内市场，三家机构均可选择；如果涉及进出口业务，建议选择GS1，因为其编码体系全球通用。

企业应当向发码机构申请厂商识别代码，然后编制UDI-DI和UDI-PI。UDI-DI用于识别注册人、型号规格和包装；UDI-PI包含生产相关可变信息。

申请注册、变更或备案时，需要在管理系统中提交产品唯一标识（DI），确保器械合法上市和可追溯。

根据器械类型和追溯需求选择合适的UDI载体，如一维码、二维码或射频标签。标签设计要符合标准，包含必要信息，并进行质量检测。

07 未来展望，UDI全球发展趋势欧盟自2025年5月26日起对Ⅰ类医疗器械以及B、C级体外诊断试剂实施UDI新规，要求进入欧盟境内上市销售的这些产品必须赋予UDI标识。

这表明，UDI已经成为全球医疗器械监管的通用要求。中国企业要想参与全球市场竞争，必须遵守这些规则。

Basic UDI-DI是欧盟UDI系统里的特殊组成部分，用于器械注册、符合性声明、认证以及不良事件上报等环节，不会出现在器械标签或本体上。

在构成上，Basic UDI-DI由厂商识别码、商品型号码和校验码组成，长度上限为25位数。这些技术的发展和完善，将进一步推动UDI在全球范围内的应用。